Réunion publique du 21/06/11 au Parlement européen à Bruxelles

Compte-rendu partiel de la réunion par Thierry Thévenin, botaniste et secrétaire général des « Simples », qui assistait à la réunion et qui pense qu’elle a été très intéressante et positive. Les responsables européens n'ont pas joué la langue de bois, ils ont tenté de répondre honnêtement aux questions et ont reconnu les limites et les lacunes de cette directive.

(on peut écouter intégralement la réunion sur le lien suivant :

 http://www.greenmediabox.eu/archive/2011/06/21/thmpd/)

Pour la France, Michèle RIVASI avait invité le Pr Robert Anton et moi-même - afin de directement interroger un panel de représentants de la Commission (DG SANCO), de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et de l'Autorité européenne des aliments (EFSA).

Cette initiative résultait du constat de la très grande inquiétude et préoccupation du public – dont témoignent les quelque 1,4 million de signatures pour la pétition « Collectif médecines naturelles » et les 900 000 pour celle d'Avaaz. Une soixantaine de participants ont pris part à la réunion : Augustin De Livois du collectif médecines naturelles, une représentante d'Avaaz, le Dr Robert Verkerk de l'ANH, des représentants de la médecine ayurvédique, Michel Pierre herboriste du Palais-Royal, Philippe Andianne de la société Herbalgem, etc.

J'étais accompagné par Florence Jullion, herboriste franco-québécoise, animatrice de l'association les Herbes sourcières et sympathisante des Simples.

Après un rappel de l'objet de la directive, de sa nature et ses enjeux, c’est-à-dire préserver la sécurité sanitaire du public, faciliter et simplifier la procédure de la mise sur le marché des plantes grâce à un recul important d'utilisation qui donne une sécurité d'emploi du produit, M. Andrzej Ryz (Directeur Produits et systèmes de santé, DG Sanco) rappelle que les acteurs du marché ont bénéficié d'un délai de 7 ans pour solliciter les autorisations de mise sur le marché. La date du 1^er mai 2011 est un basculement important, les médicaments à base de plantes non enregistrés à cette date sont en effet désormais interdits à la vente, mais cette date n'est pas la fin des procédures d'autorisation, on peut encore continuer de demander des autorisations.

À la demande de Michèle Rivasi, M^e Isabelle Robart, spécialiste du droit de la santé, en a évoqué l'historique en Europe ainsi que le cheminement qui a conduit à l'adoption de cette directive en 2004. Elle a rappelé que la tâche du législateur en Europe en matière de médicaments à base de plantes médicinales est de respecter l'équilibre entre le principe de précaution et le principe de libre circulation des produits et marchandises dans l'UE ; elle a souligné que dans ce domaine c'est la définition du médicament qui est essentielle et constitue en quelque sorte le « baromètre » de la réglementation. Il est prévu qu'en cas de litige ou de doute entre le statut de médicament ou d'aliment pour une plante, c'est le statut médicinal qui prévaudra. L'allégation et la forme peuvent faire basculer la plante médicinale vers le statut de médicament. Elle a précisé que bien que cette directive simplifie un système d’enregistrement de produits à base de plantes comme médicament, il n’en demeure pas moins que d’autres problèmes restent en suspens en matière de libre circulation de la plante en Europe, puis elle a conclu en faisant des propositions concrètes et en mettant donc en garde la commission et les agences du risque de main mise de l'industrie pharmaceutique sur le secteur des plantes médicinales que peut indirectement générer cette directive.

Trois sessions de questions-réponses ont suivi :

 1 - mise en œuvre de THMPD :

Dès la première session de questions-réponses, plusieurs intervenants (Augustin de Livois du Collectif médecines naturelles, Michel Pierre, responsable de l'Herboristerie du Palais-Royal à Paris, …), ont déploré la quasi-disparition des herboristes en France, inéluctable depuis la suppression de leur diplôme en 1941. Les responsables de la Commission ont répondu que ce problème relevait à priori de la compétence des États membres... 

2 - risques et problèmes posés par cette directive :

Le problème principal que risque de poser à terme cette directive est le suivant : comment vendre des plantes en Europe en dehors du champ pharmaceutique ? Des plantes à usage multiple et banal comme le thym, la menthe ou le tilleul vont-elles devenir des médicaments ?

3 - éventuelles révisions à envisager sur ce texte :

La réponse de la Commission a été très claire, un rapport a été publié en 2008 pour faire le point sur la mise en œuvre de cette directive ; au regard de ce rapport, rien n'est prévu à ce jour pour modifier cette directive... 

Un représentant d'un groupe de l'Ayurveda a réclamé la possibilité d'ajouter les produits animaux et minéraux aux substances visées par cette directive. La commission a répondu que c'est parce que les plantes représentent la majeure partie des ingrédients des médicaments traditionnels que les produits animaux ou minéraux n'ont pas été intégrés.

On voit bien par là que la culture médicale des concepteurs de la directive est imprégnée de la seule culture pharmaceutique occidentale moderne. En effet, une multitude de produits non végétaux sont représentés dans les pharmacopées traditionnelles ou populaires, qu'elles soient exotiques ou occidentales.

J'avais personnellement adressé 3 questions écrites une quinzaine de jours à l'avance, comme cela était prévu, aux responsables de la THMPD :

1-            L'usage médicinal des plantes médicinales s'est appuyé sur la construction et la transmission des savoirs oraux, bien avant que ne paraissent les premiers ouvrages scientifiques ; comment pourra-t-on avec cette directive respecter et préserver les connaissances médicales issues de cultures non écrites ?

Réponse : Après concertation, les représentants de l'UE ont reconnu que c'est un vrai problème qui n'est pas résolu avec cette directive. 

2 – Une tisane simple d'une plante sèche en l'état, pour laquelle il serait revendiqué une indication thérapeutique écrite notoire sur l'emballage serait-elle visée par cette procédure d'enregistrement de l'usage traditionnel et serait-elle obligatoire pour chaque nouvel opérateur ? par exemple tisane de graines de fenouil ou tisane de feuilles de menthe digestives.

Réponse : Sur ce point, c'est clair, dès qu'on voudra mettre sur le marché un produit à base de plante médicinale en revendiquant des propriétés thérapeutiques, il faudra suivre la procédure d'autorisation de mise sur le marché, à moins qu'il n'ait bénéficié d'une A.M.M. antérieure à l'adoption de la directive en 2004.

Le coût moyen semble très variable suivant les dossiers et même les États. Des chiffres « plancher » de 1 000 à 3 000 euros par dossier ont été avancés par les représentants de l'UE, mais ils ont ajouté que la moyenne du coût dans certains pays peut s'élever à 10 000 et même jusqu'à 55 000 euros pour l'Italie.

Le représentant de DG SANCO ayant lui-même reconnu que cette directive s'adresse au monde industriel pharmaceutique, on peut implicitement en conclure qu'elle est peu adaptée aux petits acteurs de la filière.

3 - Dans un contexte où l'automédication devient une pratique banale et où le regain d'intérêt pour les médicaments traditionnels et les compléments alimentaires à base de plantes est manifeste, l'Union européenne ayant produit des directives sur l'harmonisation des qualifications professionnelles, ne serait-il pas judicieux d'accompagner le dispositif d'enregistrement simplifié des médicaments à base de plante et celui de la mise sur le marché des compléments alimentaires à base de plantes, par une véritable harmonisation du métier d'herboriste au niveau européen, sachant que cette profession fut organisée en France par le passé et est toujours existante ce jour en Italie, GB et en Belgique ? 

À l'issue et en conclusion de cette réunion, Michèle Rivasi a estimé qu'il serait souhaitable de produire une directive pour favoriser et harmoniser le métier d'herboriste.

Cette journée ne doit pas rester sans suite ; il ne faut pas relâcher cette opportunité d'expression démocratique, il faudra interpeller à nouveau les responsables de l'UE lors des prochaines réunions qui sont prévues à la suite de cette première rencontre au niveau européen.

 Les points critiques majeurs qui ont été mis en évidence à propos de la THMPD sont :

- Cette directive n'est pas adaptée aux petits acteurs de la filière des plantes médicinales ;

- elle génère un risque de main mise de l'industrie pharmaceutique sur le secteur des plantes médicinales ;

- elle ne respecte pas les savoirs populaires oraux, ni la diversité des remèdes traditionnels (non prise en compte des remèdes animaux ou minéraux notamment) ;

- les experts qui décident de l'attribution ou du rejet des AMM n'ont pas été clairement identifiés ;

- rien n'est prévu dans le système d'évaluation de la procédure THMPD pour garantir le respect et la pérennité des ressources végétales médicinales.

J'ai par contre ajouté pendant la réunion deux questions supplémentaires :

Question 1- Quand on voit que pour une plante comme le neem une interdiction européennes a été prononcée quand à son utilisation malgré ses usages alimentaires établis par la bibliographie (études scientifiques coloniales qui ont montré que les feuilles et les fleurs ont été couramment consommées et même vendues en tant qu'aliments sur les marchés d'Hanoï) ou qu'elles sont même utilisées par les moineaux pour protéger leurs petits dans les nids des infections parasitaires, on peut présupposer de son innocuité ; alors on se demande qui sont les experts ? Quels critères font qu'une référence bibliographique est recevable ? Les ethnobotanistes font-ils partie des comités d'experts ou bien seulement des pharmacologues ? Est-il envisageable d'élargir le panel des experts à des gens de terrain, écologues, ethnobotanistes, producteurs ?

Réponse : Nous n'avons pas eu de réponse à cette question sans doute parce qu'il n'y avait aucun représentant de ces experts à la réunion. Tout le monde s'est accordé à dire que leur absence était très regrettable.

Question 2- Étant donné que vous reconnaissez vous même que cette directive est adaptée au monde industriel et que par conséquent vous allez favoriser le développement de ce mode de production au détriment du mode artisanal, étant donné que l'on sait aussi lorsqu’on est sur le terrain - comme c'est mon cas - que le mode industriel est beaucoup plus prédateur des ressources et les met bien souvent en risque de surexploitation par rapport au mode artisanal, comment cette directive prend-elle en compte la problématique de la préservation des ressources végétales médicinales ? qu'est-il prévu dans le système d'évaluation de la procédure THMPD pour garantir le respect et la pérennité de la ressource végétale médicinale ?

Réponse : Après un moment de conciliabule entre les représentants de DG sanco, EMA et EFSA, il nous a été finalement répondu que rien n'était prévu.

À suivre...

Thierry Thévenin

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Grande lessive dans le monde de la santé.

« L’entreprise médicale menace la santé. La médicalisation de la vie est malsaine ; au-delà d’un certain niveau, l’intervention technique sur l’organisme ôte au patient les caractéristiques du vivant qu’on désigne communément par le mot : santé. 

Ivan Illich

Le vendredi  7 juillet l'émission « C dans l'air », sur la 5, a proposé un débat sur les médicaments dangereux, notamment ceux qui sont prescrits aux personnes âgées, et sur la formation continue des médecins faite par les visiteurs médicaux. Il fut également question des effets secondaires de tout médicament, actif ou pas, de la balance bénéfice-risque, des statines, ainsi que de la liste des 77 médicaments sous surveillance. Les mammographies ont été évoquées, mais le temps manquait pour en parler.

Il est encore possible de visionner cette émission durant une semaine sur son site jusqu’au vendredi 15 juillet.

http://www.france5.fr/c-dans-l-air/index-fr.php?page= resume&id_rubrique=1755

Contrairement à une émission précédente et scandaleuse sur cette même chaîne - mais pas avec le même journaliste - où les médecines douces étaient traitées comme de la poudre de perlimpinpin à l’usage des sectes et des débiles mentaux, j’ai eu la bonne surprise d’entendre des propos raisonnables et non orientés qui confirmaient ce que nombre de médecins et de patients pensent depuis longtemps mais qu’ils ne peuvent ou n’osent pas dire.

Ainsi, le doigt a été mis sur le fait que nous sommes les plus gros consommateurs de médicaments du monde. Les auditeurs ont a appris que les troubles de l’équilibre et de la vision, pertes de mémoire, raisonnement altéré, propos incohérents ou encore faiblesse musculaire qu’on rencontre chez certaines personnes âgées ne seraient pas dus au poids des années, mais à la prise de trop nombreux médicaments dont certains sont vendus sans ordonnance et qui ont la particularité de s’opposer à l’action de l’acétylcholine, un neurotransmetteur cérébral qui joue un rôle de médiateur dans le système nerveux. Cette émission a relancé le débat sur la surmédicalisation des seniors et des autres, la prise en compte des effets secondaires des médicaments et la dangerosité de certaines molécules, les liens d’intérêts des « experts » alors que l’Agence du médicament procède à la réévaluation de centaines de produits, grâce au scandale du Médiator.  

Au cours de l’émission, nous avons pu entendre, une fois de plus, notre ministre de la santé réclamer une plus grande transparence.

Nous en prenons bonne note sans oublier toutefois que Xavier Bertrand a tout fait pour aider la promotion du Gardasil®, car il le considérait comme une « avancée majeure de santé publique », alors que tous les pays européens ont demandé un moratoire à son sujet. Et lorsqu’il a quitté le précédent ministère de la Santé, il a déclaré à l’Assemblée nationale qu’il n’avait pas voulu perdre de temps et attendre que la HAS (Haute autorité de santé publique) rende son avis pour demander le remboursement de ce vaccin hors de prix. Pourquoi était-il si pressé ? En avril 2007, lorsque la Haute autorité de santé a rendu un avis favorable sur ce vaccin, elle ne pouvait agir autrement, mais elle a admis qu’en l’état actuel du dossier, l’efficacité du vaccin au-delà de 5 ans n’était pas établie.

Ainsi, à cause de lui, la France dépense des millions pour la prévention incertaine d’un danger qui n’existe pratiquement pas, par un vaccin qui présente des dangers qui existent bien. En outre, l’étude qui sert de référence pour démontrer l’utilité du vaccin se garde bien de notifier les liens d’intérêts qui unissent plus de la moitié des signataires de l’étude et le laboratoire qui commercialise le Gardasil®.

Le même ministre de la Santé Xavier Bertrand a toujours soutenu les campagnes de vaccination anti-grippe en France, y compris celle du vaccin  H5N1, tous deux inutiles et dangereux et qui n’ont servi qu’à creuser encore le « trou de la Sécu ». Personne n’a songé à le lui reprocher.

Cette émission n’aurait sans doute pas existé sans le scandale du Médiator qui a secoué non seulement le laboratoire Servier mais aussi toute l’industrie pharmaceutique. À ce sujet, Xavier Bertrand a répété, à plusieurs reprises, que les médecins ne devaient pas porter la responsabilité des accidents dus au Mediator et que le laboratoire était le seul responsable.

Il est exact que Servier et ses sbires sont hautement responsables, mais d’autres acteurs de ce drame devraient partager cette responsabilité, car ils ont été largement complices du laboratoire. Il est vrai que certains médecins ne connaissaient pas les effets de ce produit ou bien pensaient que la balance bénéfice-risque penchait du côté des bénéfices, ce qui est déjà fâcheux, mais d’autres l’ont donné comme coupe-faim alors qu’ils connaissaient ses dangers, et ceux-là devraient être sanctionnés.

Ensuite les experts n’ont pas fait leur travail d’analyse de ces risques, c’est pour cette raison que l’Afssaps a remplacé quelques têtes pensantes, mais les responsables politiques devraient aussi être inquiétés. Certains se sont fiés aux déclarations des dits experts sans chercher à les vérifier, d’autres ont menti impunément pour de multiples raisons. Ainsi, Philippe Douste-Blazy qui a juré n'avoir jamais eu de liens d'intérêt vis-à-vis du laboratoire Servier, lors de son audition le 5 mai 2011 par la mission parlementaire sur le Mediator : « Je n'en ai jamais eu à part un, mais c'est lorsque j'étais jeune chef de clinique. Je faisais partie d'un groupe de quinze chefs de clinique qui se réunissaient. Une fois en effet j'ai participé à une réunion de formation, c'était sur la leucémie aiguë », a-t-il précisé.

Or, dans son édition du 22 juin, le Canard enchaîné cite des extraits de lettres témoignant de liens d'intérêt répétés entre Jacques Servier et Philippe Douste-Blazy, au cours des années 1990. Dans l'un de ces courriers, datant de 1992, M. Douste-Blazy écrit ainsi au fondateur du groupe Servier pour le remercier « très sincèrement » d'une subvention mise « à la disposition du Forum européen de la santé afin d'organiser la première université de la santé ».

Dans une autre lettre, datée du 19 février 1993, l'ancien ministre demande un financement - accordé quelques mois plus tard, avec un chèque de 85 392 francs - pour le « projet Monica » consacré à l'étude « des infarctus du myocarde de Haute-Garonne ». Un autre échange évoqué par Le Canard enchaîné concerne un chèque de 300 000 francs signé par Servier le 10 avril 1998 à l'attention de la section rugby du FC Lourdes, ville dont M. Douste-Blazy était alors le maire. Réponse de l'ancien ministre dans un courrier : « Merci pour votre amitié, que je savais déjà fidèle. »

Ces révélations ne sont pas tellement surprenantes car Servier, qui a le bras long, sévit dans de nombreux domaines de la maladie et, comme d’autres également, ce laboratoire participe aux préparations au concours de l'internat en offrant aux meilleurs étudiants des cours sponsorisés, appelés les Conférences Hippocrate. D’après Capital de juin 1998 : « Jacques Servier a des gens à lui partout. Dans l’administration des Affaires sociales, dans les syndicats médicaux, au sein du personnel politique ». Ainsi, il n’est pas impossible que l’enquête révèle d’autres liens d’intérêts entre lui et certains hommes politiques.

De toute manière, les consommateurs de médicaments sont aussi coupables car ils insistent pour demander aux médecins les ordonnances de produits qu’ils désirent sans réfléchir à l’autre côté de la médaille, croyant qu’on ne peut vivre sans médicaments, que les remèdes sont la panacée et n’ont pas d’effets délétères sur nos organismes, alors qu’en vérité les médicaments peuvent tuer, ce que l’on nous cache soigneusement. La culpabilité est alors partagée entre celui qui réclame à tout prix un produit dangereux et refuse d’écouter son médecin et ce dernier qui sait que si un médicament est efficace, il génère toujours des effets secondaires, mais obéit aux ordres du patient, de crainte de perdre sa clientèle, car de nos jours, nombre de médecins parlent de leurs « clients » et non de leurs « patients ».

Il est donc impératif de procéder à une « grande lessive » dans le milieu médical et pharmaceutique et nous espérons que les émissions telles que « C dans l’air » vont se succéder et remplacer les boniments, publicités et lavages de cerveaux auxquels nous sommes soumis depuis de nombreuses années et que les « consommateurs de santé » considèrent comme leur Bible.